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中国医用软性内窥镜行业国产替代窗口期很难出现

发布时间:2019-08-16 11:56 作者:和记娱乐

  内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等各项技术的一体化监测仪器,由窥镜系统、图像显示系统和照明系统三大部分组成。临床实践中,经人体的天然孔道或是经皮穿刺通道进入人体内,可以直接看到有关部位的病变,直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断,同时也可对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品。

  内窥镜按照管道是否可弯曲,可以分为硬管式内窥镜(简称硬镜)和软管式内窥镜(简称软镜),按照发展历史及成像构造分类,可以分为硬管式内窥镜、纤维内窥镜(一般是软镜)和电子内窥镜(分为硬镜和软镜)。目前,纤维内窥镜已基本被电子内窥镜所替代。

  硬管内窥镜可用于临床诊断及手术治疗、有创手术主要使用硬管内窥镜、尿道电切镜、高频电切手术用的硬管内窥镜。主要有:

  有创内窥镜、腔内手术用内窥镜包含腹腔镜、椎间盘镜、关节镜、肾镜等尿道电切镜,高频电切手术用的硬管内窥镜;

  纤维内窥镜主要用于通过人体自然腔道进行检查诊断,可用于鼻肉找出等手术。主要有:

  腔内手术用内窥镜包含尿道电切镜、高频电切手术用纤维内窥镜、上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜;

  电子内窥镜中硬管口径较大,主要用于有创手术;软管主要用于通过人体自然腔道的检查和诊断。主要有:

  软镜主要用于对人体自然腔道进行的检查诊断,及腔道内的微创手术。主要产品包括上消化内镜的胃镜、十二指肠镜,下消化内镜的结肠镜、小肠镜,普外的胆道镜,泌尿外科的膀胱镜、输尿管镜,妇科的宫腔镜,呼吸科的支气管镜,耳鼻喉科的鼻咽喉镜。

  食道:慢性食道炎、食道静脉曲张、食管道孔疝、食道平滑肌瘤、食道癌及贲门癌等。

  胃及十二指肠:慢性胃炎、胃溃疡、胃良性肿瘤、胃癌十二指肠溃疡、十二指肠肿瘤。

  大肠:非特异性溃疡性结肠炎、Crohn病、慢性结肠炎、结肠息肉、大肠癌等。

  泌尿道检查:膀胱炎、膀胱结合、膀胱肿瘤、肾结核、肾结石、肾肿瘤、输尿管先天性畸形、输尿管结石、输尿管肿瘤等。

  纤维内窥镜系统由内窥镜镜体和冷光源两部分组成,镜体内有两条光导纤维束: 一条叫光束,它是用来将冷光源产生的光线传导到被观测的物体表面,将被观测物表面照亮;另一条叫像束,它是把数万根直径在1微米以下的光导纤维按一行一行顺序排列成一束,一端对准目镜,另一端通过物镜片对准被观测物表面,医生通过目镜能够非常直观地看到脏器表面的情况,便于及时准确地诊断病情。例如,借助内窥镜医生可以观察胃内的溃疡或肿留,据此制定出最佳的治疗方案。

  传导图像的纤维束构成了纤维内镜的核心部分,它由数万根极细的玻璃纤维组成,根据光学的全反射原理,所有玻璃纤维外面必须再被覆一层折射率较低的膜,以保证所有内芯纤维传导的光线都能发生全反射。单根纤维的传递只能产生一个光点,要想看到图像,就必须把大量的纤维集成束,要想把图像传递到另一端也成同样的图像,就必须使每一根纤维在其两端所排列的位置相同,称为导像束。纤维内窥镜通常有两个玻璃纤维管,光通过其中之一进入体内,医生通过另一个管或通过一个摄像机来进行观察。

  80年代出现了电子内窥镜,以光敏集成电路摄像系统,简称CCD,微型图像传感器的CCD 器件是电荷耦合器件,是在硅基片上制成的大规模面阵集成电路芯片,是一种全固态成像器件。CCD芯片借助必要的光学系统(内窥镜先端物镜)和专用的外围驱动与信号处理电路,可以将景物图像通过CCD面阵进行逐点、逐行、逐帧依次转换 、存储 、传输,在其输出端产生一个景物图像相关的时序视频信号经电缆传输至外部电路转换处理系统经取样、A/D 转换、数字信号处理、D/A转换、电视信号编码,最后在监视器上还原成可供观察的景物图像和相关文字信息。

  看得更清楚:电子内镜图像逼真,清晰度高,分辨率高,无视野黑点。而且图像大,还有更强大的放大功能,可以检查出更细小的病变。

  可同时多人观看,便于教学,并可记录和保存;治疗时也有利于助手紧密配合;也容易实现远距离观察和控制。

  因此电子内窥镜已经逐渐替代纤维内窥镜成为了市场上主流的产品,是整个内窥镜领域目前和未来的重点研究发展方向。

  和其他所有竞争对手相比,奥林巴斯在软镜领域有着压倒性的技术优势,可以说奥林巴斯的技术发展方向就代表着整个软镜的技术发展方向。

  奥林巴斯2006年率先推出1080iHDTV高清晰电子内窥镜,分辨率达到100万像素以上。目前奥林巴斯的290像素应在200万上下。2015年奥林巴斯和索尼共同研发出了一款整合4K技术的手术内窥镜系统,显示画面分辨率达到之前的4倍(3840X2160及更高像素)。

  奥林巴斯在这方面有很多的专利,包括双焦点放大技术、窄带光谱成像技术(NBI)、自体荧光技术(AFI)、近红外成像技术(IRI)等。

  能够通过特殊蓝光照射观察粘膜表面,在非染色的情况下分辨病变形态,帮助发现消化道早期癌症。这种波长的光具有为血管吸收的特性,一般光源下被埋没在粉红色器官中难以看到的血管变得历历在目,为医生的诊断提供了极大方便。

  特殊的激发光照射到黏膜下层后,会产生强荧光。荧光如果遇到发育异常的病灶(例如浅表血管的异常聚集或黏膜增厚),光线会减少,荧光变弱。AFI功能会将这些细微变化转换成色彩信息,使正常黏膜和病灶之间的细微区别得到强调(正常粘膜呈现出绿色,病灶处则呈现出紫红色)。

  但普通CCD对荧光的感知度较弱,无法获得足够信息。奥林巴斯的AFI内镜配备高敏感度CCD,能够在荧光下准确捕捉黏膜细微变化,发现常规观察下容易疏漏的病变。而且同时兼容NBI观察功能,通过按键即可完成常规观察、AFI观察和NBI观察的切换。

  目前特殊光源的光波波长已成为内窥镜的核心专利,各厂商都在努力寻找可用于诊断的光波波长及其组合。

  一般的内窥镜视野角度可达到140°,290所有的结肠镜可实现170o宽视野角度。宽视野角度内镜可点亮图像周边及30o更宽视野,这将帮助医生有效的发现黏膜病变。减少角度调节给患者带来的不适感。现在主流品牌的胃镜的弯曲角度可实现上210°,下90°,左右100°的弯曲,肠镜的弯曲角度可实现上下180°,左右100°的弯曲。景深可实现3-100mm的景深。

  反应性插入技术(RIT)——可以全面辅助肠镜插入,使得插入时更加顺滑,减轻病患不适程度;

  插入体内的内镜部分的外部材料采用独家配方。插入体内的部分如果太硬,病人会很痛苦,但过于柔软则不易插入。所以奥林巴斯的材料采用独家配方,软硬适中,且对人体无害。

  当内镜插入体腔后,在内镜直接观察消化道黏膜病变的同时,可利用内镜下的超声行实时扫描,可以获得胃肠道的层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像,从而进一步提高了内镜和超声的诊断水平。

  电子内窥镜的成像除了高性能的光学镜头外,还取决于前端的摄像模组,在摄像模组中图像传感器起主导作用,目前常用的有CCD和CMOS图像传感器。

  相较而言,CMOS(互补式金属氧化物半导体)技术功耗更低,同等条件下只有CCD(电荷耦合元件)的1/3,但技术门槛较高,早期的CMOS在色彩上与CCD差距较大,但随着单反相机技术不断发展,CMOS和CCD在影像质量上差距已经逐渐缩小,其低功耗、不发热,高信噪比的特点得到越来越多厂家的青睐。

  双色或三色LED的色温可提高医生辨别不同组织的能力,蓝光LED能让人更加清醒,无需药物或咖啡因的帮助即可提高工作效率。利用LED光源代替传统的冷光源,省去了冷光源和传送光的光纤,直接用LED很小的一个光源,装在镜头的最前端。内窥镜LED冷光源可以全面取代目前医疗内窥镜配套的大功率卤素灯冷光源和氙气灯,弥补了卤素灯寿命短、均匀性差的缺点,另外,没有辐射,不含有毒有害物质(如汞),避免了荧光灯管破裂溢出汞对身体的损害。但目前受制于成本较高,还没有大范围取代。

  胶囊胃镜最早由以色列Given Image公司开发研制,形如胶囊,属于一次性耗材,含有闪光装置和摄像传感器。患者吞服后通过整个消化道,所拍摄的图像经腹部的遥控接收器存于电脑加以分析。胶囊内镜则随分辨排出。胶囊内镜对小肠和胃部检查价值较大,患者痛苦少,缺点是价格高昂、无法活检以及易产生盲区。

  2016年奥林巴斯年报披露,内窥镜产品在全球的销售额达到204亿人民币,市场份额70%,据此估算全球软镜市场的总规模应为291亿人民币。2011年-2016年复合增长率约为12%。美国、欧洲、日本是内窥镜的主要消费市场,在这些发达国家市场,内窥镜应用基础较广,目前已经开始在部分医院形成独立的科室,对高清晰度以及更具临床针对性的产品需求较大。随着内窥镜技术的推广和普及,发展中国家医疗水平的提高和医疗投资的加大,中国、印度、巴西等发展中国家市场需求量正快速增长。

  我国软镜市场约占全球市场的15%,2016年总体市场规模约44亿人民币。我国开展内窥镜检查及微创治疗的时间较晚, 2011-2016年复合增速达到22.3%,快于全球增长水平。

  根据2012年卫生统计数据全国共有21979家医院,但仅有6128家医院开展消化内镜诊疗,开展率仅为27.88%,而在这6128家医院中,84.55%医院为二级以上医院,基层医院开展率仅为15%,基层医院开展普通胃镜和肠镜检查服务的空间十分巨大。

  与其他国家相比,无论是胃镜还是肠镜检查开展率,中国2012年与发达国家尤其是美国的2009年开展率相比,差距均非常大,随着国民健康意识的提升,国家卫生体制的健全,卫生水平的提高,开展率将有大幅度提升。

  在我国,早期消化道肿瘤的发现率不足10%,远低于国际水平,有些国家由于早期发现率高,治愈率也很高。业内认为,造成这一差距的一个重要原因是发达国家的民众更加明了消化道肿瘤早诊早治的重要性,更加重视肠胃镜检查;当然,在当地应用更加广泛的优质肠胃镜产品也减轻了他们对检查的排斥。然而在中国,无论是民众使用肠胃镜的意识还是产品的品质都还有很大的提升空间。

  全球软性内窥镜行业集中度较高,以日本奥林巴斯(Olympus)、富士(Fujifilm)、宾得(Pentax)为代表的日本内窥镜生产企业,把持了基于CCD 图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断,也占据了我国市场的主要份额。据了解,在中国市场奥林巴斯、富士、宾得的市场占有率约为70%、15%和12%,国产产品的市场占有率不足3%。

  奥林巴斯创立于 1919 年,1920 年在日本第一次成功地将显微镜商品化;在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜,也是 1950 年由奥林巴斯在世界上首次开发的。迄今为止,奥林巴斯株式会社已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一,事业领域包括医疗、生命科学、影像和其他。奥林巴斯整体财务状况并不好, 2016年是过去7年来首次实现盈利,但医疗事业部一直是奥林巴斯内部最赚钱的部门。

  在软性内窥镜领域,奥林巴斯有着压倒性的市场优势和技术优势。市场上,奥林巴斯有着超过70%的市场占有率,中国的三甲医院基本都在使用奥林巴斯软性内窥镜。技术上,无论是特殊光学显像技术还是镜体的工程学设计奥林巴斯都是全球领先,具体技术可参看上面关于内窥镜技术发展的章节,基本上奥林巴斯的技术就代表了整个行业最先进的技术。

  自1934年在日本创业以来,富士胶片株式会社始终遵循Imaging & Information的企业口号,凭借先进的传统照相及数码影像技术,以领先时代的先驱姿态,在影像、印刷和医疗诊断等领域积极开,不断为广大消费者提供各种卓越的影像产品和优质完善的售后服务,成为世界著名的感光产品制造商。

  宾得是日本历史最悠久、最具权威的光学品牌之一,也是全球少数同时具备研发和生产多种画幅规格尺寸胶卷相机及数码相机的超级光学大厂。作为一家拥有长达88年历史的企业,宾得不仅在光学领域具备了雄厚的技术,在医疗器械领域也是世界领先,自1977年宾得生产出了第一款纤维支气管内窥镜之后,经过不断发展,在纤维和电子内窥镜两个产品领域都形成了完整的产品系列,并一举发展成为世界三大内窥镜厂商之一。如今,宾得公司在医疗产品的业务范围已经扩展到内窥镜、骨科填充物和微创手术器械三大领域,并都在其所属领域的业界中处于领先地位。

  从技术上来说,在关键技术上富士也有一定的竞争力,能勉强和奥林巴斯竞争。但在关键产品的面世时间上总是晚于奥林巴斯,总体还是处于全面被压制的状态。宾得和富士的情况差不多,处于第二梯队。

  欧美品牌由于不掌握光学核心技术,所以大部分企业都专注于硬镜的研发,只是为了品类的齐全性,适当地研发和销售一下软镜产品,基本上避开和日本企业的直接竞争。以硬镜第一品牌Storz为例,其消化内镜还处于纤维内镜水平,只有在泌尿科领域开发出了数字电子化产品,与奥林巴斯展开竞争。

  国内只有少数几家软镜企业具备一定的市场知名度,如上海澳华、上海医光、深圳开立等。国内企业的内镜技术与日本领先品牌有着全方位的差距,分辨率不高、镜头使用寿命短、产品序列少,在图像处理、信息提取、医生使用感觉等软指标上更是相距甚远。在核心技术,特别是微型图像传感器和控制电路上,国内企业主要还是依靠进口,产品档次不高,分辨率不够。国内企业主要依靠价格优势,主攻中低端市场。

  从具体产品来看,胃镜、输卵管、尿道、小肠镜、支气管等有一定技术难度的治疗中一般使用日本品牌。而在耳鼻喉治疗中,国内医院、门诊等主要采用性价比更高的国内产品。

  就具体企业而言,澳华资格最老,成立于1994年,生产了我国第一台的电子消化内镜,目前具备一定的研发实力。上海医光创建于1937年,是国内最早、最大的专业内窥镜研发、制造中心。2012年被迈瑞收购,2017年迈瑞将其股份全部转给管理层,变成一家自然人持股的有限责任公司。深圳开立是内窥镜行业的后起之秀,技术实力较强,在2015年推出国内首台全高清电子内镜系统HD-550,其标清产品目前已拿到CFDA和CE认证。其最大的核心业务是超声诊断设备,目前已在创业板上市,股票代码300633。开立内窥镜的最大的特色就是可以与其超声产品相结合成为更加高端的超声内窥镜系统,充分发挥其在超声方面的技术优势,未来有望成为公司一个重要的收入增长点。国产主流产品之间并没有实质性的差距。

  由于CCD的核心技术和供应完全被日本企业(尤其是索尼)垄断,国内厂商想在CCD技术上追赶领先者可能性并不大,只能寄希望于在未来应用CMOS技术替代CCD技术才能在一定程度上缩小和日本品牌的差距。

  但这种差距不是靠某一项技术的突破就能抹平的,目前在软镜领域,国产产品和日本品牌的差距不仅体现在硬件的各项参数上,也体现在各种软实力方面,如软件、光源技术、图像处理能力、医生的使用体验、操作手感、医生的培育、人才的储备,乃至对上下游资源的掌控能力。

  总之,以奥林巴斯为首的日本厂商在软镜领域已建立了非常宽的护城河,这个宽度是国内厂商乃至欧美厂商在短期内都无法跨越的,所以我们判断目前国产替代的窗口还未打开。

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